crc临床协调员工作内容（临床协调员CRC的日常）

走近CRC

很多人问我做什么工作，我说：“CRC~”，一般情况下都会收到一脸问号：“CRC是什么？”

CRC是什么？

在临床试验中，通常有这么几个角色：国家管理部门、药企（申办方）、临床研究中心（机构）、伦理委员会、合同研究组织（CRO）、临床研究者、临床监查员（CRA）、受试者和临床研究助理（CRC），每个角色承担不同职能。

CRC也可以叫做临床协调员，指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。需要根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项工作，如： 受试者筛选、入组及随访；研究资料的收集、归档和管理等。

CRC的日常

1.伦理委员会联络：联系伦理委员会并管理相关文件。

2.知情同意：研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，CRC协助获取知情同意书。

3.受试者及其家属的联络人：知情同意签署后、试验过程中与结束后，负责对受试者及家属进行试验访视管理教育、发生不良事件时的协助咨询等非医疗问题(如费用、赔偿等)。

4.申办者(包括CRO)的联络与接待：与申办者进行各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各类文件：如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。

5.临床试验实施：

①受试者：筛选与入组；

安排就诊：按照方案规定的就诊时间窗，协调受试者与研究医生的日程，进行就诊；

②病历等原始资料管理；

③CRF填写(与临床判断无关，从原始资料转录)，远程数据录入或EDC数据录入(如适用)；CRF与原始资料核对，发现问题与研究医生商讨；

④临床检查：临床实验室标本检查管理，特别是对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；

⑤临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；

⑥申办者提供的检查设备管理；

⑦不良事件发现、报告(申办者、伦理及有关方面)、调查、追踪与记录；

⑧试验药与试验中所用药物管理：服药指导、剩余药物确认、回收，服药依从性计算等；合并用药记录、管理；

⑨试验终止、中断、病例脱落时的应对；

⑩文件管理：将试验实施机构应保存的文件归档。

CRC的知识储备

那么一名合格的CRC需要哪些知识储备呢？

结合本人实际经历，从小白到初入门槛，必备知识就是GCP，学好GCP,工作没压力！

另外，还要多结合案例分析，充分理解GCP内涵和具体操作。比如：

对于CS的实验室异常值，如中性粒细胞降低是否需要在CRF上记录AE？还是只需要研究者在CRF记录实验室数据？

对于这种情况，一般是按照方案、CRF填写指南、ICH-GCP、GCP等法规进行记录。通常情况，结合受试者病史，研究者对CRF中录入的实验室数据进行异常判断，并对超出正常值范围的实验室数据进行医学判断，一旦判断为CS，就要考虑是否为AE，如果是，就要在CRF中记录。

临床试验的意义

临床试验有助于发现药物的最佳使用方式，比如大家熟知的阿司匹林，最早被用来治疗胃病，后来经过临床以后才发现，它还有特别好的抗凝疗效。

资料来源：先领医药科技，整理：陈美玲CRC）

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