官方公告：暂停进口！

近日，《国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》发布。

国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查。

检查中发现

该工厂生产的谷胱甘肽

（登记号：Y20190009115）

乙酰半胱氨酸

（登记号：Y20190009075）

色氨酸

（登记号：Y20190009135）

苯丙氨酸

（登记号：Y20190009095）

L-缬氨酸

（登记号：Y20190009077）

未按照批准信息组织生产

存在外购原料药进行贴签、包装

或者外购粗品进行精制等情形

不符合我国《药品生产

质量管理规范（2010年修订）》

和药品关联审评审批有关要求
　　

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
　　

一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
　　

二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
　　

三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

稿件来源 | 国家药监局网站 看齐综合

看齐编辑 | 陈曲